《中國藥典》的“凡例”是為正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則,是對《中國藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。“凡例”中的有關(guān)規(guī)定同樣具有法定的約束力?!吨袊幍洹?010年版一部“凡例”對所載藥品的正文,附錄,名稱及編排,項(xiàng)目與要求,檢驗(yàn)方法和限度,對照品、對照藥材、對照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品,計(jì)量,精確度,試藥、試液、指示劑,動(dòng)物試驗(yàn),說明書、包裝、標(biāo)簽等加以規(guī)定。
“凡例”還明確規(guī)定,對本版藥典收載的所有品種,均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn),如采用其他方法,應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn),根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用,但在仲裁時(shí)仍以本版規(guī)定的方法為準(zhǔn)。
1.名稱及編排
2.對照品、對照藥材、對照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品
3.精確度指取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度
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